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体外诊断试剂注册人员

一、职位描述:

1. 完成产品注册前期工作,使产品获得注册批件,维护产品注册批件后续变更报备工作

2. 负责产品包装、标签、说明书等起草、设计相关工作;

3. 负责产品注册资料的归档和管理;

4. 及时跟踪国内外相关产品的研发和注册进程,对公司新产品的研发工作提出建议;

5. 及时了解国家与地方相关法律法规的变化,并迅速应用在申报中,提高公司的效率;

6. 负责临床试验,包括熟悉相关法律法规,收集、编写产品临床前研发资料,整理临床试验报告;

7. 负责公司体外诊断试剂的注册申报,包括制定新产品注册计划,撰写、收集整理、审核和提交注册资料,跟踪注册进程等;

8. 与相关政府部门保持良好沟通,协调与CFDA申报项目归属的技术审评中心和检测中心之间的关系;

二、岗位要求:

1. 本科及以上学历;

2. 分子生物学、免疫学、生物学或医学等相关专业,英语良好;

3. 熟悉体外诊断试剂注册申报相关法规和申报流程;具备成功体外诊断试剂注册申报经验和CE认证工作经验者优先;

4. 掌握医疗器械注册法规和技术指导原则,了解医疗器械注册要求和标准撰写;

5. 工作认真严谨,责任心强,具备优秀的文献检索、阅读与信息提取能力;

6. 有较强的沟通协调能力,文案能力佳,团队合作精神佳,具备独立分析问题和解决问题的能力。

三、待遇:

薪资面议

 


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